实验室认可 Q&A(二十二)| CNAS实验室认可时对技术能力如何评估呢?

 行业新闻    |      2025-11-28

CNAS实验室认可时对技术能力如何评估呢?




一、背景简介


CNAS(中国合格评定国家认可委员会)是我国唯一的国家级实验室认可机构,其认可确保实验室数据的准确性、可靠性和国际互认。技术能力评估是CNAS认可的核心环节,直接关系到实验室能否在质量控制、贸易和科研中发挥关键作用。获得CNAS认可不仅是实验室技术实力的证明,更是提升市场竞争力的重要途径。






二、评估框架与准则


CNAS对技术能力的评估基于一套严谨的国际标准体系,核心依据是CNAS-CL01:2018(等同采用ISO/IEC 17025:2017)。评估流程包括文件评审和现场评审两大阶段:


文件评审:审查实验室的管理体系文件,确保其理论符合准则要求。

现场评审:CNAS派遣专家团队实地考察,通过观察、提问、试验等方式核实技术能力的真实性和持续性。支撑性文件如CNAS-RL02(能力验证规则)和CNAS-CL06(量值溯源要求)进一步细化了技术标准,确保评估全面覆盖资源、过程和管理体系。





 三、技术能力评估的七大关键要素


CNAS现场评审聚焦以下核心要素,以立体化方式评估实验室的技术能力:



1.人员能力:重点考核技术负责人、授权签字人等关键岗位,通过资质审查、培训记录、现场提问和操作试验验证其专业水平。例如,评审员可能随机抽取检测员,询问标准关键点或测量不确定度评定方法。

2.设施与环境:检查实验室的温湿度控制、区域划分和特殊环境(如洁净室),确保环境条件符合检测标准,防止交叉污染。

3.仪器设备与量值溯源:核实设备校准证书、维护记录和状态标识,并构建完整的量值溯源链,确保测量结果可追溯至国家或国际基准。

4.方法与方法学确认:评估实验室对标准方法的验证能力或非标方法的确认过程,要求提供原始记录证明其可正确执行方法

5.测量不确定度:审查评定报告,确保实验室能全面识别不确定度分量并规范合成,授权签字人需深入理解其原理。

6.结果质量保证:通过内部质量控制(如使用标准物质、重复检测)和外部能力验证(PT)活动,验证实验室的持续监控能力。CNAS要求PT结果满意,否则需整改。

7.记录与报告:抽查原始记录和检测报告,确保信息完整、可追溯,且报告格式规范,包含必要要素如测量不确定度。




 、建议方案


为高效应对CNAS评估,实验室可采取以下措施:


1.内部对标自查:组织团队模拟评审,逐项核对CNAS准则,提前识别并整改技术短板。

2.借助专业咨询:引入经验丰富的机构如冠智达顾问,可提供定制化培训(如测量不确定度评定、授权签字人辅导)、体系优化和技术难题攻关,显著提升首次通过CNAS认可的概率。冠智达顾问的服务能帮助实验室避免体系与实际脱节,节约时间成本。

3.贯彻持续改进:将内审、管理评审和能力验证融入日常,培养全员质量文化,确保技术能力长期稳定。




 、总结


CNAS技术能力评估是一个系统化、证据驱动的过程,实验室需从人员、设备、方法到质量保证全面夯实基础。通过主动准备和专业支持,可顺利通过评审,赋能实验室可持续发展。