实验室认可 Q&A(二十五)| CNAS认可对场地有要求吗?

 行业新闻    |      2026-01-28

CNAS认可对场地有要求吗?

是的,CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可对实验室的场地有明确要求。虽然CNAS认可准则(如CNAS-CL01)的核心是评估实验室的技术能力和管理体系的符合性,但“场地”作为开展检测/校准/鉴定活动的物理基础和环境,其适用性、合规性和管理方式是认可评审中的重要考察方面。以下将结合背景信息和证据进行详细说明。





一、背景信息与核心要求


CNAS认可的目的是确认实验室具备按相应标准开展检测/校准的技术能力和可靠性。场地是承载人员、设备、样品并进行技术活动的场所,其必须满足以下核心要求:


1.满足技术活动的需求:场地环境(如温湿度、洁净度、振动、电磁干扰等)必须确保检测/校准活动的有效进行,不对结果产生不利影响。这在现场评审中会被直接观察和确认。

2.遵守法律法规:实验室的运营场所需符合国家及地方在安全、环保、职业健康等方面的法律法规要求。

3.管理体系覆盖:实验室的管理体系必须有效覆盖其开展活动的所有场所。这意味着即使只有一个场地,其所有活动也需在管理体系控制之下;对于多场地,要求更为具体。





二、对“多场所”实验室的专项要求


当实验室在多个地址开展活动时,CNAS有专门且详细的规定,这直接体现了对“场地”管理的重视。关键要求包括:


定义:“多场所”指具有同一个法人实体,在多个地址开展完整或部分检测、校准和鉴定活动。

管理体系:实验室的管理体系必须覆盖所有开展活动的场所,各场所的组织机构、人员职责需明确。

运行时间:申请认可时,每个开展活动的场所,其管理体系均应正式运行6个月以上,并已完成覆盖该场所所有活动的内审和管理评审。

现场评审:现场评审活动必须覆盖申请范围涉及的所有场所。各场所的技术能力(包括现场试验)需分别进行确认,即使与其他场所能力相同。

能力验证:各场所参加能力验证的频次和领域需满足CNAS-RL02的要求。

认可证书:CNAS会根据不同场所分别公布其认可的能力范围。





 三、现场评审中对场地的验证


CNAS通过现场评审来验证场地要求的符合性:


1.评审覆盖:现场评审必须覆盖申请范围的所有相关场所。

2.进入权限:实验室有义务为CNAS评审组提供进入其场所进行评审所需的渠道和合作。

3.场地适宜性评估:评审组会现场确认“实验室场地能满足检测工作的需求”,这包括对设施环境条件的检查。

4.现场试验安排:虽然现场试验项目无固定比例要求,但其选择需覆盖关键仪器、方法原理和主要场所,以验证在该场地环境下技术能力的持续有效性。





 、专业建议


为确保场地满足CNAS认可要求,实验室,尤其是涉及多场所的实验室,可以考虑以下方案:


1.进行系统诊断与规划:在申请认可前,对所有场所进行系统评估,确保每个场地在环境条件、设备布局、安全管理等方面均能满足相应标准要求。冠智达顾问等专业咨询机构可协助进行此类差距分析。

2.强化一体化管理体系:建立能够无缝覆盖所有场所的一体化管理体系文件,明确总部与各分场所的权责接口,确保质量方针、程序要求在各地得到统一理解和执行。

3.确保独立运行与评审准备:即使方法相同,也应确保每个场所具备独立运行和接受评审的能力。各场所应保存完整的记录,并分别进行内审和管理评审。

4.关注法规与变更管理:持续关注各场所所在地的法律法规变化,并在实验室地址、关键环境设施发生变更时,及时按CNAS要求进行变更报告。