是的,实验室CNAS认可对多场所有明确且详细的要求。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在其认可规则中,对“多场所实验室”的认可设立了专门的章节和条款,其要求相较于单一场所实验室更为复杂和严格。
一、背景与定义
在CNAS的规则体系中,“多场所”特指具有同一个法人实体,在多个地址开展完整或部分检测、校准和鉴定活动的实验室。这意味着,如果一家公司在不同城市或同一城市的不同地址设立了实验室或检测点,并希望这些地点均纳入同一张CNAS认可证书下,就需要遵循针对多场所的特殊规定。
二、CNAS对多场所认可的核心要求
根据最新版 CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》 ,多场所实验室在申请和维持认可时,除满足所有通用要求外,还必须满足以下特殊要求:
1.管理体系要求:
实验室建立的管理体系必须覆盖所有开展检测/校准/鉴定活动的场所,确保各场所均在统一的质量方针和目标下运行。
各场所内部的组织机构、岗位职责必须清晰明确。必要时,各场所应配备相应的质量负责人和技术管理人员。
2.认可评审要求:
CNAS组织的现场评审活动必须覆盖申请认可范围所涉及的所有场所,不能仅评审主场所或部分场所。
在现场评审时,各场所的技术能力必须被分别独立确认。即使某个分场所的技术能力与主场所完全相同,评审组也需要在该分场所安排现场试验、审查记录等方式进行单独确认,以确保其持续符合要求。
3.认可证书与能力范围:
CNAS会根据实验室开展活动的不同场所,分别公布其认可的能力范围。
当某一项检测/校准/鉴定活动需要由多个场所协作完成时,CNAS会在公布的认可范围中对相关地址进行说明。
4.能力验证的特别要求:
各场所参加能力验证活动的频次和覆盖领域需满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
根据相关要求,在申请认可时,应至少有一个场所的检测活动参加过能力验证;在获得认可后,每一个场所都应满足CNAS对已认可实验室参加能力验证的周期要求。
三、建议方案(以冠智达顾问经验为例)
对于计划申请或已运营多场所实验室的机构,冠智达顾问建议采取以下系统化方案来满足CNAS认可要求:
第一阶段:诊断与规划
现状评估:对所有场所的法律关系、业务范围、设备人员、现有管理体系进行彻底摸底。
差距分析:对照CNAS-RL01第8章等要求,识别各场所与认可要求之间的差距。
统一规划:制定覆盖所有场所的、一体化的认可申请和实施计划,明确主场所与分场所的权责关系。
第二阶段:体系整合与建立
构建统一体系:建立一套能够有效覆盖和管控所有场所的集中化管理体系文件。确保质量手册、程序文件在各部门、各场所得到一致理解和执行。
明确组织架构:在体系文件中清晰定义各场所的组织结构、汇报关系以及关键岗位(如技术负责人、质量监督员)的职责和权限。
标准化运作:对涉及多场所的流程(如合同评审、样品流转、设备管理、内部审核、管理评审)进行标准化设计,确保跨场所操作的一致性和可追溯性。
第三阶段:运行与评审准备
全面运行:确保整合后的管理体系在所有场所正式运行足够时间(通常需6个月以上,产生完整记录)。
内部能力验证:组织各场所间的比对实验,确保不同场所对同一项目的检测/校准结果的一致性。
模拟评审:冠智达顾问可提供模拟评审服务,参照CNAS多场所评审要求,对所有场所进行预评审,提前发现并解决问题,特别是确保各场所的技术能力能经受住分别确认的考验。
第四阶段:应对现场评审与后续维持
协同迎审:协助实验室与CNAS沟通,明确评审范围覆盖所有场所。指导各场所做好被分别、独立评审的准备。
持续监督:获得认可后,需建立机制持续监控各场所的日常运作、参加能力验证的情况,确保整个多场所体系持续符合CNAS认可要求。
