一、背景回顾
CNAS认可是实验室、检验机构等证明其技术能力和管理水平的权威途径。整个认可流程通常包括建立体系、体系运行、提交申请、文件评审、现场评审等阶段。从体系建立到最终获得证书,整个过程通常需要9-15个月,因此提前规划至关重要。
二、CNAS认可对体系运行时长的要求
1.具体规定:CNAS-RL01:2018《实验室认可规则》中明确指出,申请人应"建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上"。这意味着管理体系文件必须完整、可操作,并已在实际工作中得到全面应用和记录。此要求同样适用于标准物质/标准样品生产者(RMP)。
2.运行范围:这6个月的运行必须覆盖申请认可的全部活动范围(全领域、全人员、全场所)。对于有多个场所的机构,每个开展活动的场所其管理体系都需要满足运行6个月以上的要求。
3.目的意义:6个月的运行期是为了确保管理体系不是停留在纸面上,而是真正融入日常运作,能够持续、稳定地满足CNAS认可准则(如ISO/IEC 17025)的要求。冠智达顾问在协助实验室进行认可准备时,会特别强调这一运行期的有效利用,确保所有过程记录完整,为后续评审打下坚实基础。
4.关键节点:在6个月运行期内,必须完成一次完整的内审和管理评审,且内审发现的不符合项需整改完成并验证有效后,方可提交申请。
三、内部审核(内审)的实施时间
内审是管理体系有效运行和持续改进的关键活动。关于实施时间,应遵循以下原则:
首次内审时间:建议在管理体系正式运行3-4个月后进行。这是因为:
1.体系需要一段试运行时间来修正管理要求;
2.待相关体系运行成熟后,才能有效评估其符合性;
3.为内审不符合项的整改关闭预留充足时间;
4.确保在6个月运行期满前完成管理评审。
内审与管理评审的衔接流程:
1.体系运行3-4个月:开展首次内审;
2.内审后:完成不符合项整改及验证关闭;
